Ley 84 de 14 de mayo de 2019, artículo 4, numeral 5: "Se define investigación para la salud como "generación de nuevo conocimiento acerca de la salud utilizando el método científico, con el propósito primario de determinar y mejorar las repercusiones de las políticas, programas e intervenciones que se originan dentro y fuera del sector de la salud, y de contribuir al logro del nivel más alto posible de salud y bienestar de la población, incluyendo las investigaciones biomédicas, clínicas, de salud pública y de salud ambiental, las ciencias sociales y de la conducta y el estudio de sus relaciones con factores sociales, económicos, políticos, jurídicos e históricos."

Si el protocolo no entra dentro de la definición descrita, no es necesario que pase por el proceso de registro en la plataforma de Registro y Seguimiento de Investigación para la Salud.